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关于开展零售药店日常监督动态评价工作的通知
2013-05-22浏览次数:来源:南京大汉网络字号:[ ]

建食药监规〔2013〕7号
局机关各科室、药检所,全县各零售药店:
为加强零售药店监督管理,切实规范流通环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品经营秩序,保障群众使用“三品一械”安全,根据市局文件精神,经研究决定,在全县范围内开展零售药店日常监督动态评价管理工作。现就全县零售药店日常监督动态评价工作制定方案如下。
一、工作目标
探索建立零售药店规范化综合监管模式,提高“三品一械”监管效能,进一步强化零售药店诚信意识,提升自律管理能力,推动全县零售药店药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管工作跨上新台阶。
二、工作内容
零售药店日常监管动态评价包括药品、医疗器械、保健食品(化妆品)三个方面内容。根据《零售药店“十二个不准”规定》,保健食品化妆品经营企业“六统一”规范化管理的有关通知精神,对全县零售药店实行日常监督动态评价管理,对零售药店执行相关规定、规范等情况进行客观记录、综合评价,日常动态评价结果将以在店堂内设置监督公示牌(见附件1)并张贴“笑脸”、“平脸”、“苦脸”三种脸谱形式公示,同时监督公示牌上公布各零售药店上年度信用等级评定结果。
三、评定标准
(一)日常动态评价标准
1.笑脸:药品经营质量管理符合GSP要求,现场检查无严重缺陷;药械经营管理无违反“十二个不准”情形;兼营保化产品的,符合保健食品化妆品经营管理“六统一”要求。
2.平脸:药品经营质量管理基本符合GSP要求,现场检查严重缺陷不超过1条;药械经营管理无违反“十二个不准”情形;兼营保化产品的,无违反保健食品化妆品经营管理“六统一”“严重*项”的情形。
3.哭脸:药品经营质量管理不符合GSP要求,现场检查严重缺陷≥2条;或药械经营管理存在违反“十二个不准”情形;或兼营保化产品的,存在违反保健食品化妆品经营管理“六统一”“严重*项”的情形。
每次动态等级评定情况以《药品零售企业日常监督检查记录》(见附件2)为依据,检查现场评出等级并张贴相关脸谱。
在动态等级评定过程中,如发现零售药店存在严重违法违规行为,需要给予警告以外行政处罚的,直接在日常动态评价公示牌张贴“哭脸”标识;同时加大对其监督检查频次,2个月期满后方可根据情况申请重新评定动态等级。
(二)信用等级评定标准
零售药店信用等级评定,由监管人员根据零售药店一年内的动态等级评定结果,结合我局制定的《诚信体系建设工作方案》(建食药监[2006]11号)进行综合评定,年底前在我局网站、药店QQ群共享、索普软件通知等多种渠道予以公示,评定结果以我局每年度的药品零售企业信用等级评定通报文件为准。
(三)其他情形
对新开办的零售药店,在《药品经营许可证》颁发之日起3个月内,不给予动态等级评定;在《药品经营许可证》颁发之日起6个月内,完成动态等级评定。
四、组织实施
零售药店日常监督动态评价工作由我局市场科牵头,保化科、医疗器械科、安监科配合。具体检查标准参照《江苏省医疗器械经营质量管理指导原则(试行)》(见附件3)、《保健食品化妆品经营单位日常监督检查指南》和《“六统一”评分细则(试行)》(见附件4)要求,做好监督检查记录,督查情况及时交市场科进行综合评价。
五、实施步骤
(一)第一阶段:实施准备阶段(2月20日~2月28日)
我局结合实际,制定具体实施方案,摸清底数,为全面实施日常监督评价工作夯实基础。
(二)第二阶段:宣传培训阶段(3月1日~3月31日)
组织召开自律化小组组长会议,宣传我县零售药店日常监督动态评价实施方案的重要意义,使其熟悉动态评价管理的具体要求,提高对动态评价重要性的认识,并要求组长在3月底前召开各小组会议传达相关精神,同时完成各药店的监督公示牌的张贴上墙工作。
(三)第三阶段:组织评定阶段(4月1日~6月30日)
由监督检查人员按照检查标准对辖区内零售药店开展第一轮动态评价,现场公示动态评定等级,并在上年度信用等级处公示2012年度信用等级。
六、其他要求
我局在零售药店日常监督动态评价工作中将按照实施方案的要求,做到标准公开、尺度统一、过程透明、结果公正。各零售药店要加强动态评价有关规范、要求的学习,建立健全并严格执行“三品一械”相关制度,主动开展自查自纠并落实整改措施。
我局将通过报纸、广播、电视、网络等多种途径,广泛宣传零售药店日常监督动态评价管理工作。同时将该项工作与“星级文明药店”创建工作相结合,日常动态等级每次均为“笑脸”标识的,才有资格申报上一个星级;凡出现“哭脸”标识的,一律降“星”摘牌,并向社会公布,使公众进一步增强健康消费意识,主动寻找信用等级较高、星级数较多的“笑脸”药店消费,形成全社会共同关注用药安全的良好氛围。
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附件:1.零售药店监督公示牌(式样)
2.建湖县食品药品监督管理局2013年度药品零售企业日常监督检查记录
3.江苏省医疗器械经营质量管理指导原则(试行)
4.盐城市保健食品经营单位“六统一”规范化管理评分细则(试行)

建湖县食品药品监督管理局
2013年3月1日

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